Essai thérapeutique à Rennes : un patient en mort clinique, 5 dans un état grave

Une personne se trouve dans un état de mort clinique et cinq autres sont dans un état grave. Tel est le bilan d'un essai thérapeutique qui a très mal tourné, à Rennes (Ille-et-Vilaine), dans la semaine. Une enquête a été ouverte au pôle santé du parquet de Paris.

Les victimes sont des personnes qui ont testé une molécule d'un laboratoire privé disposant d'un agrément. La personne en état de mort cérébrale est hospitalisée au CHU de Rennes, où quatre autres victimes ont été admises en début de semaine.

L'essai s'est déroulé dans un centre de recherche agréé par le ministère de la Santé. "Le médicament injecté est un produit antalgique à base de cannabis". Selon l'AFP, le ministère a été informé jeudi soir de cet accident survenu lors "d'un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen". Tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés.

90 personnes ont reçu la molécules à doses variables. C'est le groupe de six hommes qui a reçu les plus fortes doses et de manières répétées, qui est hospitalisée actuellement à Rennes, précise Marisol Touraine. "Tous les volontaires concernés par l'essai vont passer une IRM au CHU de Rennes", précise la ministre.

"Le médicament ne contient pas de cannabis", assène la ministre. Marisol Touraine insiste durant la conférence de presse au CHU de Rennes sur la teneur du médicament. "Ce n'est pas un dérivé du cannabis". La molécule testée agit sur le système endo-cannabinoïde, mais n'a rien à voir avec le cannabis. Un médicament qui aurait été testé pour soulager les douleurs et les anxiétés.

Les victimes sont des hommes âgés de 28 à 49 ans, annonce Marisol Touraine à la presse.

"Il n'y a jamais eu un événement aussi grave en France" estime l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Biotrial dit avoir suivi les règles internationales pour les essais cliniques. Dans un communiqué publié sur Twitter, le laboratoire rennais explique que les procédures ont été "suivies à chaque étape de l'essai, en particulier la procédure d'urgence pour le transfer des patients à l'hôpital". Biotrial explique également être en contact avec l'autorité de la santé et du ministère de la Santé.

mis à jour le 17/01/2016

Le grave accident d'essai clinique à Rennes vire à la tragédie. Le patient qui était en état de mort cérébrale depuis ce vendredi, à la suite de sa participation à un test thérapeutique pour un nouveau médicament, est décédé ce dimanche après-midi.

"L'état de santé des 5 autres patients hospitalisés reste stable", précise le Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes.

Sur ces cinq patients, quatre présentent des troubles neurologiques dont la gravité n'a pas été précisée. Le cinquième ne présente pas de symptôme.

Après l'annonce de l'accident, ce vendredi, les 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l'essai ont été contactées par l'hôpital. Parmi celles-ci, "10 d'entre elles ont été reçues en consultation et ont bénéficié d'un examen au CHU de Rennes, le samedi 16 après-midi. Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires".

Pour les quatre patients qui présentent des troubles neurologiques, "le handicap pourrait être irréversible", explique un médecin, cité dans L'Union. "Des lésions nécrotiques et hémorragiques ont été observées chez les patients, au niveau du cerveau", indique-t-il aussi.